Remiantis nauju tyrimu, kai kurie papildai, parduodami siekiant pagerinti atmintį ir padidinti smegenų galią, turi ypač daug nepatvirtintų vaistų.
Tyrėjai išryškino nepatvirtintą vaistą, vadinamą piracetamu, paslėptą keliuose smegenis stiprinančiuose papilduose, dar vadinamuose „nootropikais“. Remiantis šiandien paskelbtu nauju tyrimu, nors piracetamas yra patvirtintas kaip receptinis vaistas Europoje, jis nėra patvirtintas jokiomis sąlygomis ir gali sukelti daugybę psichologinių šalutinių reiškinių, įskaitant nerimą, depresiją ir nemigą. ) žurnale JAMA Internal Medicine.
Rezultatai parodė, kad kai kuriuose papildų prekės ženkluose buvo apie 20% daugiau piracetamo nei nurodyta produkto etiketėje. Kai kuriais atvejais, jei vartotojai laikytųsi dozavimo nurodymų etiketėje, jiems kiltų rizika suvartoti daugiau nei 11 000 miligramų vaisto kiekvieną dieną - kur kas daugiau nei bet kokio nereceptinio vaisto.
„Kai tik mes pereisime prie dozių, didesnių už receptą, visos lažybos nebetaikomos, kaip šie papildai gali paveikti smegenis“, - sakė tyrimo bendraautorius, daktaras Pieteris Cohenas, Kembridžo sveikatos aljanso bendrasis praktikas ir asocijuotasis asmuo. Harvardo medicinos mokyklos medicinos profesorius.
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), priešingai nei vaistai, nootropikai ir kiti maisto papildai prieš pateikdami į rinką nėra sunkiai patvirtinami. FDA maisto papildus klasifikuoja kaip maistą, o ne vaistus. Tai yra techninė savybė, leidžianti maisto papildų gamintojams parduoti savo gaminius, prieš tai neįrodžius, kad jie yra saugūs ir veiksmingi. Nors FDA draudžia nepatvirtintų vaistų vartojimą nootropikuose, be reguliavimo priežiūros, gamintojai vis tiek slenka potencialiai pavojingais vaistais „smegenis stiprinančiais“ papildais.
„FDA buvo visiškai aišku, kad piracetamas neturėtų būti parduodamas kaip maisto papildas“, - pridūrė Cohenas. Dar 2004 m. FDA aiškiai draudė papildų gamintojams naudoti piracetamą savo gaminiuose. Organizacija teigė, kad piracetamas yra „ne dietinis ingredientas“ ir negali būti parduodamas kaip toks. Be to, bet koks papildas, kurio sudėtyje yra piracetamo, būtų klasifikuojamas kaip naujas vaistas ir, remiantis FDA, nebūtų pripažintas „saugiu ir veiksmingu naudoti pagal jų etiketėse nurodytas, rekomenduojamas ar siūlomas sąlygas“.
Nepaisant aiškios FDA pozicijos, Cohenas ir jo bendraautoriai paprastoje „Google“ paieškoje lengvai atrado nootropikus, kuriuose yra piracetamo.
Komanda rado 14 smegenų veiklą gerinančių papildų, kuriuose, kaip pranešama, yra piracetamo. Dviejų prekės ženklų nebuvo galima įsigyti, o septynių kitų prekių ženklų etiketėse nebuvo aiškiai parodyta frazė „maisto papildas“, todėl autoriai analizavo tik penkis likusius prekės ženklus. Autoriai nusipirko du kiekvieno prekės ženklo pavyzdžius ir išanalizavo jų sudedamąsias dalis.
Jie nustatė, kad viename papilde iš viso nebuvo piracetamo, o likusiuose keturiuose prekės ženkluose buvo skirtingi vaisto kiekiai, atsižvelgiant į partiją. Tarp šių keturių prekės ženklų tikrasis piracetamo kiekis svyravo nuo 85% iki 118% etiketėje nurodyto kiekio. Priklausomai nuo to, kokį prekės ženklą jie pirko, vartotojai galėtų būti veikiami maždaug 830–11 300 mg piracetamo per dieną, jei laikytųsi dozavimo nurodymų.
„Tai yra didesnė nei didžiausia suma, kuri paprastai skiriama kognityvinių sutrikimų atvejais“, - teigė Cohenas. Be to, asmenys, turintys silpną inkstų funkciją, negali gerai metabolizuoti piracetamo ir gali blogai reaguoti į dideles dozes, pridūrė jis. Kadangi inkstų funkcija dažnai blogėja, o vyresni suaugusieji sudaro didelę nootropinių vaistų rinką, daug vartotojų gali patirti rimtą pavojų sveikatai, vartodami šiuos produktus.
JAV nacionalinės medicinos bibliotekos duomenimis, piracetamas pirmą kartą pasirodė Europos vaistų rinkoje 1971 m. Ir buvo reklamuojamas kaip pirmasis nootropinis vaistas, pagerinantis kognityvines funkcijas, o ne raminantis ar stimuliuojantis vartotoją. Šiais laikais Europoje gydytojai dažniausiai skiria vaistą nevalingiems raumenų spazmams gydyti, tačiau taip pat skiria vaistus nuo etiketės, kad palengvintų vaikų mokymosi sunkumus. Vyresniems suaugusiesiems piracetamas vartojamas atminties funkcijai pagerinti ir demencijos simptomams mažinti. Nepaisant ilgalaikės piracetamo, kaip „smegenų stiprintuvo“, reputacijos, mažai tyrimų iš tikrųjų rodo, kad šis vaistas iš viso pagerina pažinimą, teigiama žurnale „Cochrane Systematic Review“ 2001 m.
Taigi, kaip JAV papildų sudedamoji dalis, piracetamas žlunga dviem atvejais: pats vaistas yra nepatvirtintas, o tariama jo nauda geriausiu atveju yra anekdotinė. Neseniai FDA nuskambėjo perspėjimas apie galimą nootropikų pavojų, tačiau Cohenas teigė, kad jokių papildomų veiksmų prieš papildymo įmones, kurios akivaizdžiai naudoja piracetamą, nebuvo imtasi.
"Jie nėra konfiskavę produktų, kuriuose yra piracetamo. Jie nepateikė įspėjimo vartotojams", - teigė Cohenas. Nepaisant to, FDA siekia pagerinti savo reguliavimo galią maisto papildų srityje. Buvo pasiūlytas naujas registracijos procesas, pagal kurį įmonės turėtų pateikti FDA papildomas etiketes, kurios būtų dedamos į viešai prieinamą duomenų bazę. Tada FDA galėtų patikrinti nepatvirtintų ingredientų etiketes, prireikus įspėti ir pateikti visuomenei prieinamą informaciją apie kiekvieno produkto saugumą ir veiksmingumą.
Nors tai yra „kūdikio žingsnis“ teisinga linkme, kol papildymus reglamentuojantys įstatymai nebus iš esmės reformuojami, vartotojai ir klinikų gydytojai turėtų žinoti apie melagingus pažadus ir paslėptą nootropikų pavojų “, - teigė R. Cohenas.
„Vargu ar jie veiks“, - sakė jis. "Ir juose gali būti vaistų, išvardytų etiketėje arba nenurodytų etiketėje."
