Sveikas savanoris Sietle yra pirmasis asmuo JAV, gavęs eksperimentinės koronaviruso vakcinos dozę kaip naujo klinikinio tyrimo dalį, šiandien (kovo 16 d.) Paskelbė vyriausybės sveikatos pareigūnai.
Per kitas šešias savaites tyrėjai planuoja įtraukti 45 tyrimo dalyvius, kurie patikrins vakcinos saugumą ir jos sugebėjimą sukelti imuninį atsaką savanoriams. Tyrimas vyks Kaiser Permanente Vašingtono sveikatos tyrimų institute (KPWHRI) Sietle.
Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID) leido naująją vakciną greitai įtraukti į klinikinius tyrimus, neatlikus išsamių bandymų su gyvūnų modeliais, o tai paprastai yra griežta sąlyga atlikti bandymus su žmonėmis. Jei pradėsite bandymus su žmonėmis, vakcina galėtų patekti į rinką greičiau, tai yra tik vienas žingsnis.
Nauji vaistai turi praeiti per tris kartojamus klinikinių tyrimų etapus, prieš pradedant juos laikyti saugiais ir veiksmingais plačiai vartoti. Darant prielaidą, kad pirminiai tyrimai bus sėkmingi, gali praeiti 12–18 mėnesių, kol bet kokia vakcina bus parengta viešai naudoti, - kovo 12 d. NIAID direktorius dr. Anthony Fauci pasakojo Rūmų priežiūros ir reformų komitetui.
„Neatidėliotinas visuomenės sveikatos prioritetas yra surasti saugią ir veiksmingą vakciną, siekiant užkirsti kelią SARS-CoV-2 infekcijai“, - sakė Fauci NIAID pranešime, paskelbtame kovo 16 d. „Šis 1 fazės tyrimas, pradėtas rekordiniu greičiu, yra svarbus pirmiausia. žingsnis link to tikslo “.
Naujoji vakcina yra NIAID mokslininkų ir biotechnologijų kompanijos „Moderna Inc.“, įsikūrusios Kembridže, Masačusetso valstijoje, bendradarbiavimas.
Koronaviruso mokslas ir naujienos
-Koronavirusas JAV: žemėlapis ir atvejai
-Kokie simptomai?-Kiek mirtinas yra naujas koronavirusas?-Kiek laiko virusas trunka ant paviršių?-Ar galima išgydyti COVID-19?-Kaip jis lyginamas su sezoniniu gripu?-Kaip plinta koronavirusas?-Ar žmonės gali paskleisti koronavirusą po to, kai pasveiksta?
Kas yra „1 fazės“ tyrimas?
Remiantis JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), šiandien pradėtas tyrimas yra žinomas kaip „1 fazės klinikinis tyrimas“, kuris reiškia, kad pagrindinis jo tikslas yra pateikti informaciją apie vakcinos sąveiką su sveiko žmogaus kūnu.
1 fazės tyrimais tiriama nedidelė žmonių grupė, paprastai nuo 20 iki 80 asmenų, kuriems skiriamos skirtingos eksperimentinio gydymo dozės. Per kelis mėnesius tyrėjai stebi, kaip kiekvienas savanoris metabolizuoja paskirtą gydymą ir koks bendras šalutinis poveikis atsiranda reaguojant į skirtingas dozes. 45 naujojo tyrimo savanoriai gaus skirtingas naujos vakcinos, vadinamos mRNR-1273, dozes ir bus stebimi per 14 mėnesių. Savanoriai gaus dvi vakcinos injekcijas į žasto dalį, tarp dozių skirdami 28 dienų pertrauką.
Pirmasis dalyvis gaus mažiausią vakcinos dozę - po 25 mikrogramus (mcg) kiekvienai injekcijai, teigiama NIAID pranešime. Trys kiti gaus tą pačią pradinę dozę, o dar keturi iš jų gaus po 100 mikrogramų vakcinos dozę ir bus kruopščiai įvertinti prieš savanoriams duodant antrąją dozę. Jei dalyvių reakcija į mažas dozes pasirodys priimtina, trečiajai dalyvių grupei bus sušvirkščiama 250 mcg vakcinos už vieną injekciją.
Tyrinėdami savanorių kraują, kad nustatytų antikūnus, tyrėjai, be pašalinio poveikio stebėjimo, taip pat patikrins, ar vakcina sukelia imuninį atsaką, skelbia ClinicalTrials.gov.
Jei vakcina veikia taip, kaip numatyta, imuninė sistema turėtų generuoti antikūnus, kurie sugriebtų būdingą baltymą, rastą naujojo koronaviruso SARS-CoV-2 paviršiuje, teigiama tyrimą atlikusios sveikatos priežiūros įmonės „Kaiser Permanente“ pranešime. Vakcina, užuot įnešusi į organizmą negyvą ar susilpnintą virusą, kad paskatintų šią reakciją, kaip tai daro įprastos vakcinos, vakcina nurodo ląstelėms patiems susikurti viruso baltymą, naudojant molekulę, vadinamą pasiuntinio RNR (mRNR). Kai organizmas ją panaudoja, mRNR turėtų suskaidyti ir būti pašalinta, paliekant tik apsauginius antikūnus.
Tolesni žingsniai
2 fazės bandymai paprastai tiria kelis šimtus žmonių ir stebi dalyvius nuo kelių mėnesių iki dvejų metų. Pirmiausia, 2 fazės tyrimai yra antrinė saugos priemonė ir padeda tyrėjams patikslinti tam tikro vaisto dozavimą. Šiame etape tyrėjai atrenka dalyvius, kurių savybės, tokios kaip amžius ir fizinė sveikata, atitinka tuos, kuriems vakcina yra kuriama. (Pvz., Nors kiekvienas gali užsikrėsti COVID-19, vyresnio amžiaus ir lėtinėmis ligomis sergantys asmenys labiau linkę pasireikšti sunkiais simptomais, todėl į tai gali būti atsižvelgiama atliekant 2 fazės tyrimus.)
Remiantis FDA, 3 fazės bandymuose paprastai dalyvauja nuo 300 iki 3000 savanorių per vienerius ar ketverius metus. Turėdami didesnę žmonių grupę, tyrėjai gali atkreipti dėmesį į neįprastą šalutinį vaisto poveikį, o prailginę tyrimo laikotarpį jie gali pastebėti ilgalaikį šalutinį poveikį. 3 fazės tyrimai turi parodyti, kad tam tikras vaistas teikia medicininę naudą, kuriai jis skirtas; jei ši koronaviruso vakcina atitiks šį testą, FDA galėtų patvirtinti vaistą plačiam naudojimui.
Ši koronaviruso vakcina artimiausiais metais gali nebūti pasiekusi 4 fazės tyrimų, tačiau iki šiol nedaug tyrimų su pelėmis parodė daug žadančių rezultatų. Tuo tarpu tyrimų grupės visame pasaulyje ir toliau kurs alternatyvias vakcinas kovai su COVID-19 plitimu, skelbia „The Associated Press“.
